Regulatorio
Realiza tu proyecto de acuerdo con las normas
Te enseñamos la correcta implementación y cumplimiento de las normativas aplicables durante el desarrollo y comercialización en Terapias Avanzadas de Medicina Regenerativa (RMAT).
¿Pueden realizarse proyectos siguiendo la normatividad?
Desde el diseño, hasta el personal
Sabemos por experiencia que realizar proyectos en el área de medicina regenerativa puede suponer un reto de acuerdo con las regulaciones nacionales. Nuestros asesores poseen experiencia y conocimiento para adecuar sus requerimientos a la normatividad vigente en los distintos países de Iberoamérica.
¿Pueden las normativas ser cumplidas de forma apropiada?
Que las reglas no sean un obstáculo
Sabemos por experiencia que realizar proyectos en el área de medicina regenerativa puede suponer un reto de acuerdo con las regulaciones nacionales. Nuestros asesores poseen experiencia y conocimiento para adecuar sus requerimientos a la normatividad vigente en los distintos países de Iberoamérica.
Desarrollo de medicamentos
Le asesoramos en la implementación de los procesos requeridos en sus instalaciones clínicas o de Laboratorio, para la manufactura de sus productos, y que cumplan con la normatividad vigente en el mercado para su correcta comercialización.
Terapias avanzadas
Le acompañamos en la implementación de las terapias avanzadas en medicina regenerativa, cumpliendo los lineamientos y normativas nacionales e internacionales vigentes, para la aplicación de estas terapias en su centro clínico o en la incorporación de estos productos en su portafolio comercial.
Regulatorio
Normatividad en terapias avanzadas
¿Cuál es la normatividad?
Al ser la medicina regenerativa un área relativamente joven, pero en importante crecimiento, encontramos que los distintos entes regulatorios en salud, a nivel internacional, suelen tener reglas distintas respecto a las terapias avanzadas. Cada caso a nivel normativo es distinto según las necesidades del proyecto y el lugar donde usted se encuentre.
Cuenta con asesoramiento en gestión de la calidad y normatividad vigente.
Nuestro equipo es conocedor del marco normativo de los diferentes entes regulatorios relacionados con terapias avanzadas, si te encuentras en Latinoamérica.
Por ello cuentas con el mejor equipo para acompañarte en este proceso de desarrollar y obtener los permisos y registros sanitarios que pueden requerir la comercialización de las terapias avanzadas o sus productos relacionados.
Te brindamos asistencia en las actividades asociadas al sistema de calidad de tu empresa y auditorías externas documentales en in situ, elaborando planes de acciones correctivos y preventivos para tu compañía, con el fin de garantizarle el éxito tras la inspección de las autoridades reguladoras, incluyendo la preparación de documentación específica de los procedimientos normalizados de trabajo adaptados a tu organización y sistema de calidad, que cumplan los requisitos de las distintas normas de calidad.